m88 casino简析-药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）

一、前言

2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国m88 casino管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），向社会公开征求意见。《m88 casino管理法》于2019年12月1日生效后，现行有效的于2019年3月发布的《中华人民共和国m88 casino管理法实施条例》（以下简称“《实施条例》”）在内容上已经无法与之充分衔接。在此背景下，《征求意见稿》在《m88 casino管理法》生效三年多后终于发布，除了新增近年来在国内已经全方位推广的m88 casino上市许可持有人制度以外，也有诸多其他亮点和变化。

本文将从现行《m88 casino管理法》、《实施条例》和其他m88 casino管理相关规范性文件出发，同时基于我们对m88 casino全生命周期的长期业务实践和独到观察，按照《征求意见稿》的体例和章节总结归纳《征求意见稿》的主要内容和亮点，以期助力医药企业把握立法前沿动态。核心要点如下表所示，具体详见后文分析。

二、《征求意见稿》亮点简析

《征求意见稿》共十章181条，与《实施条例》相比全文条目增加了101条，不仅新增了m88 casino上市许可持有人（“MAH”）、m88 casino知识产权保护、中药注册管理¹等章节，其余章节也在《实施条例》相关内容的基础上进行了修订、丰富，并提出了不少创m88 casino定，如药品注册异议解决机制、市场独占期、临床试验数据保护等。特此，参考《征求意见稿》体例，我们总结归纳《征求意见稿》的主要修订内容和亮点如下：

1. m88 casino研发及注册

（1）鼓励创新

《征求意见稿》第九条提出了完善药物创新体系，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等开展产学研合作，并在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。

近年来，国家大力鼓励药物研发和创新，然而在具体鼓励性政策方面，除了优先审评审批以外，其他的鼓励措施落地不多。另一方面，近年来各项政策的出台（例如两票制、集中采购等）导致行业洗牌加剧，且部分创新药因为价格高昂而无法进入医保，从而导致投资人对于创新型药企的投资趋于谨慎。在该等背景下，《征求意见稿》提出在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险各方面予以支持，体现出国家药监局（“NMPA”）拟就药物创新落地更多的支持性政策，有助于进一步激发医药企业的药物创新积极性。我们期待未来NMPA或地方政府能够出台关于前述支持性政策的具体实施细则。

（2）明确m88 casino注册异议解决机制

《征求意见稿》第十四条提出了m88 casino注册异议解决机制，以处理m88 casino注册申请人对技术审评结论的异议，保障其合法权益。

该等异议解决机制系于2020年修订的《m88 casino注册管理办法》中提出，并在2020年发布的《m88 casino注册审评结论异议解决程序（试行）》中得以细化，即如果m88 casino审评中心（以下简称“CDE”）对m88 casino注册申请人的申请作出不予通过的审评结论，则申请人可进一步提出异议，且CDE应就该等异议进行综合评估或组织专家咨询委员会进行论证，进而形成最终的审评结论。本次《征求意见稿》再次原则性地明确了该等机制，呼应了《m88 casino注册管理办法》的规定。

（3）GLP认证保留

《征求意见稿》第十七条非临床研究条款保留了目前唯一的质量认证制度GLP认证，即针对药物非临床安全性评价研究机构的认证管理。

m88 casino研发、生产及经营各个阶段相关的质量管理规范主要有：针对非临床研究的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），针对临床试验的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），针对m88 casino生产的《m88 casino生产质量管理规范》（GMP）以及针对m88 casino经营的《m88 casino经营质量管理规范》（GSP），相关的认证主要有GLP认证（即对药物非临床安全性评价研究机构是否符合GLP的认证）；GCP认证（实质为允许医疗机构开展药物临床试验的审批）；GMP认证（即对m88 casino生产企业是否符合GMP的认证）以及GSP认证（即对m88 casino经营企业是否符合GSP的认证）。

2019年发布的《关于贯彻实施中华人民共和国m88 casino管理法有关事项的公告》取消了GMP认证及GSP认证，NMPA通过对m88 casino生产和经营企业的现场检查和日常飞行检查等落实GMP及GSP的质量管理。同时，根据2019年发布的《m88 casino临床试验机构管理规定》，医疗机构开展临床试验不再需要前置审批，GCP认证改为了备案制。

就GLP认证，尽管NMPA于2007年颁布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》目前依然有效，但新的《m88 casino管理法》以及2019年的《实施条例》均未明确GLP认证要求（仅提及药物非临床安全性评价研究机构必须执行GLP）。本次《征求意见稿》明确了GLP认证制度，在m88 casino管理法实施条例的层级上填补了这方面的空白。

（4）伦理审查要求

《征求意见稿》第十九条提出了伦理委员会应当遵循国务院卫生健康主管部门有关规定，并且接受相关部门的监督检查。

相比于现行的《m88 casino管理法》以及《药物临床试验质量管理规范》，《征求意见稿》首次在法规层面新增了临床研究机构伦理委员会应接受卫健委的监管。未来NMPA以及国家卫健委是否会就此出台相关具体规定及措施，建议保持关注。

（5）申办者变更

《征求意见稿》第二十条规定在药物临床试验期间，变更申办者的，应当经NMPA同意，并在必要时由NMPA重新核发临床试验批件，且由变更后的申办者承担临床试验的责任。同时，m88 casino上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由m88 casino上市许可申请人承担上市许可申请的责任。

2020年修订的《m88 casino注册管理办法》首次明确了药物临床试验过程中可以变更申办者，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任。此次《征求意见稿》除了再次明确在临床试验过程中申办者可以进行变更以外，也进一步明确了m88 casino上市许可申请人可以与临床试验申办者为不同的主体，且在该等情况下，应由上市许可申请人承担上市许可申请的责任。

实践中，在新的《m88 casino管理法》及《m88 casino注册管理办法》发布后，在临床试验过程中发生申办者的变更需要由原申办者和新申办者签署协议约定相关转让安排并在药物临床试验登记与公示平台进行变更操作。《征求意见稿》进一步规定，在必要情况下由NMPA重新核发临床试验批件，意味着NMPA可能加强对申办者变更的监管，在适用的情况下，也可能重新审核并发给临床试验批件。就重新核发临床试验批件的具体适用情形及审核流程和标准，有待进一步明确。

（6）境外数据接受

《征求意见稿》第二十三条明确了m88 casino注册申请人在境外取得的临床试验数据，在符合NMPA要求时可用于m88 casino上市许可申请，且境外药企在境内进行的国际多中心临床试验，符合相关要求的，临床试验数据可用于m88 casino在境内进行上市申报。

就境外临床试验数据以及国际多中心临床试验项下境外数据在境内的利用，NMPA已分别于2015年通过《国际多中心药物临床试验指南（试行）》并于2018年通过《接受m88 casino境外临床试验数据的技术指导原则》两部规定详细说明。此次在《征求意见稿》中再次确认了相关原则。

（7）原辅包的审评审批

《征求意见稿》第二十五条明确了化学原料药按照m88 casino管理，与m88 casino一并审评审批，但NMPA规定可以单独审评审批的原料药除外，且化学原料药通过审评审批的，发给原料药批准通知书。NMPA就原料、辅料、直接接触m88 casino的包装材料和容器设立统一登记平台，并登记原辅包信息。

NMPA根据其2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励m88 casino医疗器械创新的意见》即开始实行m88 casino与原辅包关联审评审批，即由原辅包的生产企业就其原辅包在CDE的登记平台登记，并由化学m88 casino注册申请人在申请时关联相关已登记的原辅包（或就涉及未登记的原辅包与拟注册m88 casino统一提交注册），并由CDE进行关联审批。

同时，根据《m88 casino注册管理办法》，就仿制境内已上市m88 casino所用的原料药的，可以申请单独审评审批。m88 casino制剂申请人提出m88 casino注册申请时，可以直接选用已登记的原辅包；或选用未登记的原辅包，并随m88 casino制剂注册申请一并申报。

基于《征求意见稿》及其他相关规定，我们理解，仅就原料药而言，实践中存在三种审评审批模式：(i) 单独审评审批，而又由相关制剂申请人提出关联；(ii) 先于平台登记，但不进行实质性评审，并在未来与使用该等原料药的制剂进行关联审评审批；以及 (iii) 不在平台登记，直接与制剂一并申报审评审批（通常为制剂厂家的独家原料药）。

（8）处方药与非处方药的转换

《征求意见稿》第二十六条提出了就已上市的处方药，其MAH经上市后研究认为符合非处方药条件和要求的，可向NMPA申请转换为非处方药。就已上市的非处方药，经不良反应监测及上市后研究认为存在风险隐患的，应当停止上市销售，且其MAH可向NMPA申请将其转换为处方药。

NMPA早在2004年就发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》并于2010年发布了《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。m88 casino生产企业等向NMPA提供处方药与非处方药之间的转换申请，由NMPA组织开展技术评价后公示。《m88 casino管理法》简要提及了国家对m88 casino实行处方药与非处方药分类管理制度，《征求意见稿》则对实践中执行的处方药与非处方药的转换制度进行了明确。

（9）儿童用药及罕见病用药的市场独占期

《征求意见稿》第二十八条及第二十九条提出了：(i) 国家鼓励儿童用m88 casino的研制和创新，对儿童用药予以优先审评审批，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；(ii) 国家鼓励罕见病m88 casino的研制和创新，对罕见病m88 casino予以优先审评审批，对批准上市的罕见病新药，在MAH承诺保障m88 casino供应情况下，对罕见病新药给予最长7年的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

美国于1984年通过《m88 casino价格竞争和专利期修正案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）首次进行了市场独占期的立法。而目前欧盟、日本等制药发达国家及地区均存在对“孤儿药”等m88 casino的独占期保护制度。

本次《征求意见稿》于立法层面首次明确及直接提出了相关儿童用药、罕见病用药的市场独占期的概念，也借鉴了其他国家和地区的m88 casino立法理念。就儿童用药、罕见病用药等相对小众的市场，市场独占期制度有利于鼓励药企对于该等市场投入研发，并提供一定的回报保证。

另一方面，鉴于本次《征求意见稿》提出对儿童用药及罕见病用药的最长市场独占期，但尚未明确决定相关儿童用药及罕见病用药市场独占期的具体时限的依据和标准，因此，我们期待未来NMPA就市场独占期制度的落实标准颁布更加具体的政策方案。

2. 知识产权保护

（1）m88 casino专利链接

《征求意见稿》第三十八条提出了m88 casino注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向法院提起诉讼或者向国家专利局申请行政裁决，期间不停止m88 casino技术审评。对通过技术审评的化学m88 casino，NMPA根据法院（实践中为北京知识产权法院）生效判决、裁定或调解书或者国家专利局的行政裁决作出是否批准上市的决定，超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的，NMPA可批准m88 casino上市。同时，NMPA建立m88 casino专利信息登记平台，由m88 casino注册申请人和MAH登记相关m88 casino专利信息，并说明专利权属状态。

m88 casino专利链接制度起源于1984年的美国Hatch-Waxman法案，2020年《专利法》修订时增加了m88 casino专利纠纷早期解决机制（体现于《专利法》第七十六条），标志着m88 casino专利链接制度正式被引入我国。随后，NMPA于2021年与国家知识产权局联合发布了《m88 casino专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（CDE的上市m88 casino专利信息登记平台自该等实施办法出台后已正式运行）。同时，国家知识产权局于2021年发布了《m88 casino专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》和《m88 casino专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项》，最高人民法院亦发布《最高人民法院关于审理申请注册的m88 casino相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。前述法律法规、行政规章及司法解释，构成了我国目前关于m88 casino专利链接制度的监管体系。

值得注意的是，根据《m88 casino专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，国家知识产权局作出的行政裁决并非终局性的，当事人如不服行政裁决可向北京知识产权法院提起诉讼。另根据《专利法》，NMPA依据法院生效裁判作出是否暂停批准相关m88 casino上市的决定，而目前的《征求意见稿》规定NMPA不仅可根据法院生效判决、裁定或者调解书，也可根据国家专利局的行政裁决作出是否批准上市的决定，是一个较为实质性的变化。因此，如未来《实施条例》落实了目前《征求意见稿》中NMPA对于m88 casino专利纠纷的解决路径，则将对现行的m88 casino专利链接制度带来重大影响。

截至2022年4月，北京知识产权法院宣判了国内首例m88 casino专利链接诉讼案件，且国家知识产权局审结了首批m88 casino专利链接行政裁决案件。未来，就m88 casino专利链接制度在我国的实践，值得进一步关注。

（2）仿制药

第三十九条明确了对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期12个月，但受限于被挑战m88 casino的原专利权期限。

同时，《m88 casino专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定了对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期，本次《征求意见稿》的相关约定系对这一制度的再次确认。

（3）临床试验数据保护

《征求意见稿》第四十条明确了国家对获批上市m88 casino的未披露试验等数据实施保护，MAH以外的其他人不得对该未披露数据进行不正当的商业利用。同时，自MAH获得m88 casino注册证书之日起6年内，其他申请人未经MAH同意使用前述数据申请m88 casino上市许可的，NMPA不予许可。

NMPA于其2017年发布的《关于鼓励m88 casino医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》、2018年发布《m88 casino试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》中均提出给予中国境内获批上市的创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新的治疗用生物制品相关年限的数据保护期，但该等实施办法尚未正式生效。我们理解，本次《征求意见稿》突破了前述特定m88 casino的适用范围，扩宽了m88 casino试验数据的保护范围，未来就数据保护制度的具体实施流程让我们拭目以待。

3. m88 casino上市许可持有人制度（“MAH制度”）

（1）MAH制度

《征求意见稿》根据《m88 casino管理法》新增了MAH制度，明确了对MAH的总体要求，包括对m88 casino的研发、生产、经营、使用建立全过程的质量保证体系，且MAH应取得《m88 casino生产许可证》，设置质量管理、药物警戒等部门，配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，并向省级m88 casino监督管理部门就前述人员进行备案。同时，《征求意见稿》也明确了MAH的m88 casino追溯义务、药物警戒义务、对委托生产、销售及物流的管理责任、m88 casino上市后风险管理及研究的责任及上市后评价责任等。

本次《征求意见稿》进一步巩固了《m88 casino管理法》所确立的MAH制度，强化了MAH对m88 casino全生命周期的质量保证责任和义务。同时，就《征求意见稿》所提出的MAH应取得《m88 casino生产许可证》、建立质量保证体系、设置相关部门及配备相关人员等要求，已在《m88 casino生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等法规中得以体现。

（2）境外MAH境内代理人的指定及变更

《征求意见稿》第四十四条就境外MAH境内代理人的指定提出了两套方案，方案一为境外MAH申请人应在m88 casino上市许可批准前指定境内企业作为境内代理人，且相关信息在m88 casino注册证书中载明；方案二为m88 casino上市许可批准后，境外MAH指定境内企业作为境内代理人，并向省级m88 casino监督管理部门登记，且境内代理人登记后产品方可上市销售。同时，境内代理人应具备质量管理能力和风险控制能力，建立m88 casino全过程质量保证体系，配备相应管理机构和专业技术人员。境内代理人发生变更的应在省级m88 casino监督管理部门登记。

就境内代理人的指定、变更及相关要求，NMPA于2020年发布了《境外m88 casino上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）（征求意见稿）》，但该暂行规定仅要求境外MAH在授权代理人代理之日起30个工作日内向其代理人注册地的省级m88 casino监督管理部门备案，而未说明该等备案应当在m88 casino上市许可批准前或批准后完成。因此，相关安排亦有待于本次《实施条例》修订版正式生效后明确。

（3）备案及报告事项管理及m88 casino上市许可转让

《征求意见稿》第四十九条提出了省级m88 casino监督管理部门对m88 casino上市后变更的监管及风险控制，五十一条规定MAH的转让应由NMPA批准，并明确了同一m88 casino品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一m88 casino上市许可持有人。

新的《m88 casino管理法》首次提出m88 casino上市后变更管理制度，而后NMPA于2021年发布了《m88 casino上市后变更管理办法（试行）》，明确了m88 casino上市后MAH、m88 casino生产场地及其他事项变更的相关要求及程序，但就同一产品存在不同规格时，所有规格应同时变更为同一MAH的要求，系在本次《征求意见稿》中首次提出。

4. m88 casino生产

（1）MAH委托生产

《征求意见稿》第五十八条就m88 casino委托生产进一步细化MAH对委托生产的管理义务，包括MAH应当履行原辅料供应商审核、产品年度报告、变更管理审核及产品上市放行等义务。另外，受托方不得再次委托生产。

本次《征求意见稿》就委托生产的规定系基于《m88 casino生产监督管理办法》作出，进一步明确了MAH就m88 casino委托生产所须承担的责任与义务。

（2）生产管理及分段生产

《征求意见稿》六十九条提出对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等m88 casino，经NMPA批准，可以分段生产，m88 casino生产过程涉及多个生产地址的，MAH应当建立覆盖m88 casino生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保m88 casino生产过程持续符合法定要求。

在本次《征求意见稿》发布前，我国法规层面未明确过分段生产制度，主要考虑该等安排可能在m88 casino质量及安全性保障方面存在一定风险。本次《征求意见稿》首次提出了在列举的情形下，经NMPA批准，m88 casino可以分段生产，这一定程度上满足了制药企业对m88 casino分段生产的实际需求，也将有利于制药企业在MAH制度的框架下更灵活的开展m88 casino委托生产。

（3）疫苗委托生产

《征求意见稿》第六十一条明确了经NMPA批准后，疫苗可以委托生产的情形，包括政府部门提出储备需要、卫生健康主管部门提出疾病预防、控制急需的或者确需委托生产的多联多价疫苗的情形。

目前的《疫苗管理法》未明确规定委托生产的相关情形，仅规定超出疫苗生产能力确需委托生产的，应经NMPA事先批准。本次《征求意见稿》系NMPA就疫苗委托生产规定了特定的许可情形，但应需要NMPA的前置批准。

值得注意的是，根据NMPA于2021年颁布的《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，就多联多价疫苗需委托生产的，委托方和受托方须均应为m88 casino生产企业，且为关联方（包括一方持有另一方50%以上股权或者股份，或者双方均为同一m88 casino生产企业控股50%以上的下属公司）。同时，委托生产的范围包括整个疫苗生产工序，或仅委托生产原液或者制剂。

本次《征求意见稿》再次提出了多联多价疫苗需委托生产的情形，且未明确要求委托方及受托方存在关联关系。未来，我们亦期待具体疫苗委托生产监管措施的出台。

5. m88 casino经营

（1）m88 casino零售

《征求意见稿》第七十条进一步明确了m88 casino零售的资质要求，包括明确从事m88 casino零售连锁经营活动的企业总部，应当取得m88 casino经营许可证；m88 casino零售连锁总部不得对外销售m88 casino，m88 casino零售连锁门店不得从所属m88 casino零售连锁总部以外的单位购进m88 casino；m88 casino零售配送应当有独立特殊标识和封存标签，等等。

本次《征求意见稿》对于m88 casino零售有较多笔墨，体现了NMPA对于m88 casino零售行业加大监管力度的趋势。

（2）运输配送

《征求意见稿》第八十一条明确MAH、m88 casino经营企业委托储存、运输m88 casino的，应当经受托方所在地省级m88 casino监督管理部门同意后向所在地省级m88 casino监督管理部门备案。同时，《征求意见稿》就m88 casino运输配送提出了三种不同的监管方案：根据方案一，委托配送m88 casino的，m88 casino经营企业应对受托方进行评估并与其签订委托协议与质量协议，并向所在地省级m88 casino监督管理部门备案；根据方案二，从事冷链m88 casino配送的企业应向所在地省级m88 casino监督管理部门备案；根据方案三，从事m88 casino委托配送的企业应向所在地省级m88 casino监督管理部门报告。

我们注意到m88 casino仓储、物流和运输服务的证照与监管要求一直也是困扰不少m88 casino流通企业的问题。实践中不少第三方m88 casino物流企业不直接参与m88 casino销售关系，仅作为专业物流服务公司，通过与m88 casino卖方或买方签订物流服务合同方式为其提供m88 casino仓储、运输和配送服务。针对m88 casino仓储、物流和运输服务方面的证照要求，各地的实践尺度不尽相同，例如部分区域（例如北京及上海）存在对于m88 casino物流企业取得《m88 casino经营许可证》的要求。尽管本次《征求意见稿》就m88 casino运输配送提出了三种不同的监管方案，但并未明确将来第三方m88 casino物流企业是否需要取得《m88 casino经营许可证》，或仅需要履行相关的备案或报告义务。我们建议从事相关业务的企业密切关注后续正式颁布的《实施条例》修订版及未来相关规范性文件和各地监管实践，按照法规要求完善自身人员、系统和设施等，以实现合规经营。我们未来亦将密切关注省级m88 casino监督管理部门对于该监管要求的落实情况。

（3）m88 casino网络销售

《征求意见稿》第八十二条进一步明确了从事m88 casino网络销售活动的主体应当是依法设立的MAH或者m88 casino经营企业，销售的m88 casino应当是MAH持有的品种或者是m88 casino经营企业许可经营的品种；m88 casino网络交易第三方平台提供者应当向省级m88 casino监督管理部门备案，应当建立m88 casino网络销售质量管理体系，应当对入驻的MAH、m88 casino经营企业资质进行审查；m88 casino零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配；对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息；国家实行特殊管理以及用药风险较高的m88 casino不得通过网络零售，具体目录由NMPA制定。

《征求意见稿》针对m88 casino网络销售的相关规定也与新的《m88 casino管理法》、《互联网m88 casino信息服务管理办法（2017修正）》、《m88 casino网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（2018）相互交叉补充，进一步加强了对m88 casino网络销售与互联网m88 casino信息服务活动的规范。

（4）个人携带少量自用m88 casino入境

《征求意见稿》第八十七条明确了个人携带或者寄递少量自用m88 casino入境的，应当按照海关管理规定申报，同时也强调m88 casino入境后不得在境内进行销售或者变相销售。

《m88 casino管理法》首先提出个人自用携带入境少量m88 casino，按照国家有关规定办理，《征求意见稿》则做了进一步的补充，我们理解，其主要是针对个人携带少量自用未批准m88 casino的情形。此外，实践中我们也发现有跨境电商平台的经营者通过邮寄方式向境内消费者销售未在境内注册m88 casino的情况，且该等销售行为通常以个人自用递送的名义邮寄。我们理解，该等行为应不符合相关规定，对此，我们也将密切关注对于该等行为的执法落实情况。

6. 医疗机构

（1）同情用药

《征求意见稿》第一百条规定在同情用药情形下，医师基于对患者病情的医学分析认为获益可能大于风险而患者无法参加药物临床试验的，可以向患者提出同情使用试验药物的建议，并明确同情使用试验药物应当遵循患者自愿要求、符合医学伦理和知情同意的原则，经伦理委员会审查同意后，可在开展临床试验的机构内由具备试验药物使用经验或者培训经历的医师用于与受试者病情相同的患者。

《m88 casino管理法》第二十三条规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者，而本次《征求意见稿》则将“经医学观察可能获益”细化为“医师基于对患者病情的医学分析认为获益可能大于风险”，在知情同意的前提下进一步强调要遵循患者自愿要求，并且明确需由具备试验药物使用经验或者培训经历的医师安排用药，进一步保护患者权益。

（2）药物紧急使用

《征求意见稿》第一百零一条提出了在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件、尚无有效治疗手段时，国务院卫生健康主管部门根据医疗救治需要提出紧急使用的建议，NMPA组织论证，经国务院同意后可以在一定范围和期限内紧急使用正在开展临床试验的药物，或者使用m88 casino说明书中未明确的m88 casino用法实施治疗。

为应对严重威胁公众健康的紧急事件（如新冠疫情），在尚无有效治疗手段并满足一定审批要求的前提下，《征求意见稿》首次明确允许紧急使用正在开展临床试验的药物。该新增条款是新冠疫情背景下的产物，同时也体现了立法的公共利益需求。

（3）制剂委托配制

《征求意见稿》第一百零三条提出医疗机构确需委托配制制剂的，经省级m88 casino监督管理部门批准后，可以委托本省区内取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构或者具备相应生产范围的m88 casino生产企业配制。

本次《征求意见稿》新增了医疗机构之间委托配制制剂的安排，但具体的审批程序还有待配套规范性文件加以补充和完善。

（4）医疗机构药物警戒制度

《征求意见稿》第九十三条提出医疗机构应当建立和执行药物警戒制度，提高安全、合理用药水平，发现m88 casino不良反应及其他与用药有关的有害反应，应当按照有关规定同时向所在地卫生健康主管部门和m88 casino监督管理部门报告，与MAH和患者进行风险沟通，及时有效控制m88 casino使用风险。

值得注意的是，现行有效的《药物警戒质量管理规范》主要适用于MAH和获准开展药物临床试验的申办者开展的药物警戒活动，同时也规定MAH和申办者应当与医疗机构、m88 casino生产企业、m88 casino经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。但实践中，医疗机构往往最先知悉患者及受试者的不良反应情况，因此本次《征求意见稿》中所指“药物警戒制度”是否为基于《药物警戒质量管理规范》而对医疗机构建立和执行药物警戒制度的规定的补充？这一点值得未来的持续关注。

7. 法律责任

（1）减免处罚情形

本次《征求意见稿》第一百六十七条至第一百六十九条新增了对MAH、m88 casino生产企业、m88 casino经营企业、医疗机构等行政处罚当事人从轻减轻、不予处罚、免除处罚的情形的规定。

该新增规定与2021年《行政处罚法》的最新修订保持步调一致，体现了科学、合理的行政执法原则。

（2）对泄露数据的处罚

《征求意见稿》第一百七十八条提出m88 casino监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由m88 casino监督管理部门依法承担赔偿责任的规定。

这一点与上文提及的国家对获批上市m88 casino的未披露试验等实施数据保护相呼应，也首次提出了对m88 casino监督管理部门及其工作人员违规泄露数据的罚则。

（3）相关概念的澄清

• 违法所得的认定。《征求意见稿》第一百七十一条明确了违法所得是以MAH、m88 casino生产企业、m88 casino经营企业和医疗机构违法生产、销售m88 casino或者提供服务所获得的全部收入计算，当事人已经缴纳的税款、社会保险资金等国家规定必须缴纳的款项，可以扣除。

• 主要负责人的认定。就《m88 casino管理法》规定的行政处罚“穿透规则”，《征求意见稿》第一百七十二条明确主要负责人是指全面负责企业的组织和运行管理、能够实际支配公司行为的人。企业的实际控制人是企业法人的，主要负责人是指实际控制人的主要负责人。

• “禁业罚”起算日期。《征求意见稿》第一百七十七条明确了若禁止相关责任人员一定期限从事m88 casino生产经营活动的，具体期限从行政处罚决定生效之日起计算；相关责任人员被处以行政拘留或者拘役、有期徒刑的，期限从行政拘留或者相关刑事处罚执行完毕次日起计算。

《征求意见稿》进一步澄清了行政处罚措施中的有关概念。对这些概念的澄清一方面将更有助于企业判断相关处罚风险，另一方面也提升了行政执法的透明度，体现了我国m88 casino监管体系建设和监管能力的提升和完善。

三、总结

本次《征求意见稿》的发布广受业内外人士关注。从内容上来看，《征求意见稿》一方面基于新《m88 casino管理法》，对MAH制度做了进一步的补充，另一方面也整合了新《m88 casino管理法》施行后NMPA颁布的多项与m88 casino监管有关的法规、行政规范性文件与指导性文件，可谓是m88 casino监管法规的集大成者。

此外，我们也注意到《征求意见稿》提出不少创新制度，比如市场独占期、临床数据保护等，强化了国家层面鼓励药物创新的指导原则，也体现了我国m88 casino监管领域立法的不断完善以及与国际接轨的趋势。就《征求意见稿》中的部分原则性规定，我们也期待在正式出台的规定中或其他配套的法规和文件中能够给予明确和细化。未来我们将持续关注《征求意见稿》的立法落实情况并分享我们的观察和建议。

[1] 本次《征求意见稿》在中药注册、生产、经营等方面有不少内容上的修订与体例上的调整，比如集中规定了不同种类中药的注册管理方式，提出了对中药材及中药饮片跨省销售的监管要求，提出了中药饮片生产企业应当对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理，同时中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售，等等。受篇幅限制，本文就《征求意见稿》在中药方面的主要修订内容与亮点暂不做分析。未来我们将结合本次《征求意见稿》及其他中药相关的法律法规与监管实践另行分析。