生物医药“买手”指南（下篇） ——M88 Malaysia模式常见问题及应对策略

随着我国生物医药产业近年来的蓬勃发展，无论本土成长或具有跨国管理组织的医药企业均在寻求创新药品、医疗器械或合作研发创新医药产品的机会。整体上，这一态势符合我国坚持新药研发创新的发展原则，也同我国引进推广有卓越疗效药物的长足战略相匹配。在可见的未来，生物医药“买手”和协助“买手”们落地产品的推广和营销活动都将有相当的商业活力，并可见其应能得到国家层面、行业层面的支持与鼓励。我们在本系列文章的上篇——《生物医药“买手”指南 海外药引进的常见问题及应对策略（上篇）——License-in模式》介绍了近年来海外药引进的大热模式——授权许可模式。本篇旨在探讨另一种与授权许可模式并驾齐驱且历史更为悠久的药物引进销售模式——M88 Malaysia模式，并提供我们的策略性建议，以供业内实体在进行相关商业设计、开展商业活动时进一步参考。

1. M88 Malaysia模式探析

经销代理模式作为一种常采的商业模式，在医药行业也有较为悠久的历史。随着行业日趋蓬勃的发展，授权方与M88 Malaysia根据具体需求和商业布局也发展出了形形色色的合作方式，常见的包括以下几类（以下各模式在实际业务进展中也有不少个案调整和“组合拳”式业务）：

i. 买断销售模式：M88 Malaysia以支付货款的方式取得经销产品的所有权，而后在指定授权区域内转售产品。M88 Malaysia与授权方之间存在直接的买卖合同关系，授权方不对M88 Malaysia出售商品承担任何经营风险。买断模式下常见的关注事项有：

a) 处方药流通环节的“两票制”合规考量；

b)M88 Malaysia完成一定销量之后的业绩返利折扣。

ii. 推广助理模式：即代理商仅持有相关产品的授权，负责代表厂商对外进行推广谈判并获取相应的服务费。此类角色常见由CSO（合同销售组织）担任。实践中，我们观察到，在推广助理模式下，代理商可能承担的工作职责包括：

a) 代理商协助搭建整个销售管道，进行从预测备货、进口、入库、库存及出货等一个或多个环节的仓储备货管理；

b) 负责打开销售渠道，进入医疗机构和/或药房零售渠道；

c) 负责组织学术推广会议，联系HCP（医疗卫生专业人士）和KOL（业内意见领袖）进行讲解；

d) 负责提供推广方案的咨询和管理。

iii. 复合模式：即同时具有以上买断或推广助理模式下的一个或多个职能。既负责销售，也负责推广，得以从销售盈利和获取服务费的角度同时获得报酬。

此外，对进口药品的代理M88 Malaysia活动，尤其是处方药可能存在一些特殊行业特点，如存在鲜明的行业和技术壁垒导致同类竞品极少或几乎不存在，但渠道极其有限且系对相对“封闭”的业内人群和主体进行推广。

尽管有上述行业特征，然从根本上说，M88 Malaysia类本质都是将新产品引入市场，有比较明显的“头重脚轻”投入特点，即前期资源消耗大、盈利通常在中后期，这与一般的产品经销纠纷又并无明显区别。因此，此类代理/经销合同纠纷亦可参考非生物医药行业产品的纠纷和抗辩经验。

2. M88 Malaysia模式的常见争议

在M88 Malaysia/代理M88 Malaysia模式下常见的纠纷可大体上分为四类：

i. 厂商追究M88 Malaysia责任：经销代理模式项下，因双方的合作时间跨度较大、商业交往密切，在如此高频、长期的商业往来中自然易发争议。其中常见的纠纷包括M88 Malaysia未能实现最初承诺与计划（例如未达销售指标等）、M88 Malaysia未能遵守厂商的规定（包括有关货物管理、合规方面的规定）等，导致厂商追究M88 Malaysia的责任，甚至要求提前解除协议等。

ii. M88 Malaysia追究厂商的责任：包括代理模式项下厂商拖欠服务费、提供产品不合格、违反独家经销协议、无故提前解约，导致M88 Malaysia要求厂商承担责任；

iii. 合同到期时引发的纠纷：因为经销代理协议往往会约定合同期限，在合同到期时，双方往往需要进行库存、款项方面的结算从而争议频发。除此以外，合同到期时，M88 Malaysia因为有持续投入所以常常会主张续约，而厂商则可能因为各种原因不愿意续签合同从而导致纠纷。

iv. 因为客观环境发生变化而引发的纠纷：因为政策调整、突遇传染病防控等客观环境发生变化后，出现出货困难、产品滞销或库存临期、价格出现显著浮动等因素，由此产生的损失，厂商与M88 Malaysia需进行分摊。

3. 针对典型风险类型的分析与建议

针对前述环节中最典型、同时缺乏相关探讨的风险点，我们将在此节分为M88 Malaysia责任、厂商责任、合同到期及客观环境变化三个部分，并分别采取问答的形式进行分析和探讨，以期抛砖引玉引发思考和讨论。

3.1 厂商可以主张的M88 Malaysia责任

3.1.1 M88 Malaysia违约引发的争议

问题一：能否就M88 Malaysia未达销售目标主张其违约？

厂商主张M88 Malaysia未完成销售目标从而构成违约属于经销代理模式项下最常见的情形之一，一般情况下法院或仲裁机构都会予以支持。但需要注意一个前提，即经销代理协议中需要明确就销售目标加以约定，例如双方在协议中明确约定了“销售目标”、“销售指标”、“销售任务”等对经销代理方有约束力的合同要求，而非仅是“销售预估”、“销售预测”等供双方进行商业统筹的一般描述，后者对厂商主张M88 Malaysia未达销售目标违约构成较大难度。除文字表述以外，法院或仲裁庭在解释是否构成有强制力的指标时，还会结合违约责任部分的约定综合考量，即如果双方对未达指标约定构成违约，则法院或仲裁庭能够较为明确地认定双方约定的数额构成销售目标；反之，法院可能会认为其仅是不具有约束力的预估。

问题二：能否因M88 Malaysia未达销售指标要求解除协议？

一般情况下，厂商和M88 Malaysia都会在协议中约定未达销售目标或销售目标的某个百分比即构成协议解除的条件。对该等约定法院和仲裁庭原则上予以尊重，在大量案件中，即使M88 Malaysia抗辩其投入巨大、双方约定的指标过高等，法院和仲裁庭还是会基于合同条款，认定符合合同解除权并支持厂商解除协议的主张。反之，如果极为罕见地，双方在合同中仅约定了销售指标，但是未约定在未达指标时厂商可以解除合同，此时法院和仲裁庭就需要结合M88 Malaysia未达指标的具体差额情况、双方采取的经销代理模式、合同剩余履行的期限等综合判断是否构成法定解除权，此时厂商能否解约就具有一定不确定性。

问题三：除销售指标外，M88 Malaysia在履行协议过程中还可能出现哪些问题？

除未达销售指标外，M88 Malaysia在履行协议的过程中还可能出现违反厂商公司政策以及适用法律规定的情况，常见的M88 Malaysia违规行为包括：

i. M88 Malaysia违反货物管理规定：包括M88 Malaysia将公司产品销往非所属区域即“窜货”、M88 Malaysia违反货物登记政策，未及时报告货物走向等。

ii. M88 Malaysia违反合规管理规定，包括反腐败、反不正当竞争、广告法的相关规定；对于美资厂商，M88 Malaysia还需要注意遵守FCPA的有关规定。

iii. M88 Malaysia违反反垄断有关规定，包括M88 Malaysia约定横向垄断条款、价格协议等。

问题四：如何尽量规避风险？

综合前述，因为经销协议的期限往往较长，如果不在最开始的合同中明确构画厂商的需求，在后续履行的过程中，面对M88 Malaysia不达预期的表现厂商会因没有事先约定违约与合同解除条件而陷入“两难”境地，特别是面对非常强势的大型M88 Malaysia。就此，我们建议：

a) 销售额往往是厂商最根本的需求，我们建议厂商在协议中明确约定有约束力的销售指标，并将未达指标约为合同解除条件以保证合理的合同退出权；

b) 特别注意约定商业贿赂、反垄断方面的合规管理规定，以在加强M88 Malaysia管理的同时降低公司因M88 Malaysia违法违规带来的行政、刑事方面的风险；

c) 视公司业务开展情况完善货物、广告方面的M88 Malaysia管理。例如约定M88 Malaysia对销售情况需定时报告、以及M88 Malaysia的广告需事先由厂商审核等。

3.1.2 厂商可以主张的赔偿

问题一：厂商可否以M88 Malaysia违约主张违约金或赔偿？

在M88 Malaysia违约时，厂商往往会向M88 Malaysia主张违约金或损失赔偿。就后者而言，我们在实际争议解决处理的过程中常见的赔偿项目包括：

a) 第三方索赔：即如果厂商因M88 Malaysia的违约行为需赔偿第三方损失（例如M88 Malaysia储存货物出现问题导致厂商被追究产品质量责任）、或者M88 Malaysia因违规使得厂商遭受行政处罚等，此时厂商可以据此要求M88 Malaysia进行赔偿；

b) 预期利润：在我们处理的案件中，还遇到厂商主张因M88 Malaysia未达销售目标从而需要赔偿预期利润。预期利润以销售目标与M88 Malaysia实际完成的销售数量的差额的一定比例计算。

就第三方索赔等实际损失而言，存在较多法院和仲裁庭予以支持的情况，而对于M88 Malaysia未达销售指标的预期利润，法院和仲裁庭支持的可能性较低。鉴于违约金的支持也需要基于损失，故实践中存在即使双方已就M88 Malaysia未达销售目标约定违约金，因厂商较难证明损失故法院仅支持解除协议，不予以支持违约金或支持的额度非常有限。

问题二：就厂商索赔有何建议？

a) 约定违约金：虽然如前述分析，违约金的支持需基于损失，特别是在未达销售目标的情况下，法院往往认为厂商不存在损失故不予支持或支持比例有限。然而，违约金的预先约定相较损失证明而言仍然大大降低了厂商的举证难度，同时，在厂商不能提供强有力的损失证据下，也存在法院和仲裁庭基于尊重双方约定至少支持一定数额的违约金的相关司法实践。

b) 强调证据梳理：为证明损失，厂商也需要强调证据梳理以形成完整的、有说服力的损失证明链，包括第三方主张索赔的文件、支付赔偿的证据等。

3.2 M88 Malaysia可以主张的厂商责任

3.2.1 厂商解约行为引发的争议

问题一：面对厂商提前解约，M88 Malaysia的常见抗辩与应对

一般情况下，M88 Malaysia在前期推广产品时会投入巨大成本，故其期待能够长期进行合作以利用后期的销售额拉动收益。因此，厂商的提前解约将会完全打破M88 Malaysia的预期收益模型。另一方面，即使合同中有明确约定解除条件，在实际履约的过程中，M88 Malaysia也可以会遇到各式各样的现实阻碍从而阻止其完成销售目标、或者阻碍其履行其他合同项下义务。在厂商以M88 Malaysia违约要求解除协议时，M88 Malaysia常见的抗辩包括：

a) 主张双方在后续履行的过程中对协议达成了变更：因为经销协议需要双方长期密切的合作，因此M88 Malaysia常见的问题，包括未达销售指标或者其他履约瑕疵往往不会毫无征兆地突然爆发，而是在每个月度、季度的沟通、甚至M88 Malaysia的考核中都得见端倪。特别是在代理模式项下，厂商往往分期支付服务费，那么在每期服务费的支付过程中，双方也可能会就指标未达成等履约问题加以沟通。如果双方在该等沟通中体现出合同的变更（例如在支付服务费时，双方有就销售目标进行调整的邮件沟通，或者对完成销售指标时间点的顺延），那么法院将倾向于认为双方以实际履行行为变更了合同约定，那么M88 Malaysia就可以双方履约的实际情况对抗产商依据合同文字的合同解除权。

b) 主张疫情作为不可抗力或者情势变更对合同履行的影响：为对抗厂商的合同解除权，M88 Malaysia也可以主张其在合同履行过程中遭受的现实困难。例如在过去的三年左右时间，疫情确实对CSO线下的推广、拜访和学术会议的举办造成一定影响。故M88 Malaysia也可以将疫情作为现实的履约困难进行抗辩。

然而，须注意的是，M88 Malaysia如将疫情作为抗辩理由，也需要举出具体、充分的证据，单纯援引同时期关于疫情防控的新闻材料远不足以证明疫情对于经销推广活动的直接影响，在此情形下，法院或仲裁庭一般不会得出疫情发生即减免一方责任、义务的结论。同时，法院或仲裁庭也并非“一刀切”，而是基于实际情况判断疫情对双方经销代理协议的具体影响，具体而言：

首先，法院会基于案涉产品的性质判断疫情是否会影响其销售，特别是对医药产业行业，对一些必要、常备药物，法院可能会认为疫情并不会对其销售量构成较大冲击，甚至对一些感冒药、特效药，其销量还会因为疫情提高，此时M88 Malaysia以疫情抗辩的较难获得支持；

除此以外，法院的常见做法还包括按照目前现实销售情况（例如月均销量）计算指标完成率，并相应的标准推算在不考虑疫情影响的情况下（例如将大面积居家期间月份的销量以之前年份的同期平均销量计算），M88 Malaysia能否完成指标。如果M88 Malaysia的实际完成率偏离指标太多，那么法院可能会认为即使不考虑疫情其也不能完成指标；

再次，法院还会考虑双方的协议签署情况，例如在签署协议时是否疫情已经发生，双方是否已经对次情况明知、另外就是在无法达成指标后，是否有相关沟通等，例如M88 Malaysia是否曾以疫情主张变更约定指标等。

c) 主张厂商的产品存在质量问题造成销售困难：在一般的经销诉讼纠纷中，厂商产品的质量问题将构成影响销售的重要原因。然而，对于医药行业，因为药品质量把控有着相当严格的要求和标准，大型药企、跨国药企通常有专门的PV部门（pharmaco-vigilance）针对药品的全生命周期，对药品不良反应及其他用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。因此一般情况下，质量问题较少出现在药品经销纠纷中。提及该问题的情形相对高发于特殊性状中药经销的诉讼，因为特定中药的性质可能并不稳定（例如颜色改变、膏体融化等），M88 Malaysia可以此主张该等性状变化对销售的影响。

d) 主张厂商未履行其他配合义务：如未能依约提供货物、未能进入集采、未能进入医保或进入医保的时间迟延等，对其销售构成影响。但是此类主张往往需要双方在合同中预先进行约定（例如约定了进入医保的时间线、双方对进入集采的预期、提供货物的流程等），在无约定的情况下，法院认定厂商违反附随义务的可能性较低。

问题二：面对厂商提前解约，M88 Malaysia的主张的赔偿

如果M88 Malaysia能成功证明厂商解除协议不存在合理基础，厂商被认定构成违法解约，那么M88 Malaysia可以主张如下赔偿：

i. 第三方费用：在经销代理模式项下，M88 Malaysia可能也会发生第三方费用，常见的费用类型包括推广材料、为开展会议支付的场地费、讲课费等；

ii. 人员等成本损失：在经销代理模式项下，M88 Malaysia会因产品推广发生而发生额外费用（例如销售代理表的费用、办公成本），并希望将该笔费用摊销至厂商。就费用摊销的证明，M88 Malaysia可以通过公司的记账及摊销系统作为依据（例如部分企业会统计每个员工在每个项目上所花费的时间、会务拜访次数等），或者寻求外部审计机构进行专门审计。

值得一提的是，在经销/代理模式向下，因为授权方已经支付了服务费，所以M88 Malaysia在向法院或者仲裁庭主张损失时要特别证明损失超过了服务费的情况。事实上，如果协议在合作前期就被提前解除，M88 Malaysia实际上很可能出现“成本倒挂”的现象，即其因为前期推广市场，进入各医院网点将付出巨大的成本，服务费无法弥合相关损失，此时M88 Malaysia可以根据项目实际情况尽可能补充辅助、补充证据，提供双方最初服务费设计的沟通、其内部的项目成本收益计算ppt、有关市场拓展的相关报道和材料等作为证据加以证明。

iii. 预期利润：如果厂商被认定构成提前解约，此时法院或仲裁庭一般会支持一定程度的预期利润。法院或中裁定酌定利润时考虑的因素包括：合同的剩余履行期限、目前的每月销量、除厂商违约外是否存在其他影响销量的情形等。

问题三：就责任承担的建议？

a) 在最初条款设计时特别注意对厂商义务进行约定，例如销售目标设置前提是药品需要进入医保、产品的性状保证等，以厘清厂商的责任范围，避免单方面承担销售不利的后果。

b) 特别注意与授权方之间的沟通，特别是双方是否有明确的目标调整、有关疫情的沟通等；

c) 记录项目的人员及其他成本花销并留下相关依据，必要时可以建立专门的项目成本归集系统，从而在争议时可以明确举证相关花费；

d) 约定提前解约的违约金以降低损失证明的难度。

3.3 续约与回购纠纷

3.3.1 有关回购的争议分析

问题一：若次年销量远低于前一年的销量，M88 Malaysia可否要求厂商回购已经购买的产品？

一般此类情况发生在经销案件中，例如前一年经销的药物进入了集采从而发生大量采购，而后一年因为种种原因最终药品未能进入集采从而导致销量急剧下降。而M88 Malaysia在为后一年采购备货时却依照前一年的销量作为指引，最终导致大量货物滞销，主张厂商回购。然而，在没有明确约定的情况下，此类的回购主张往往难以得到法院或仲裁庭支持，法院或仲裁庭认为此属于固有的商业风险。

问题二：合同结束时回购如何设置安排？

在经销期限截至时，双方可能有大量的产品需要结算。此时若双方并未约定回购条款，法院通常会考虑经销合同的特点，即M88 Malaysia在合同解除后失去因无授权无法销售产品，库存的产品将构成浪费，故法院或仲裁庭往往会酌情决定回购的库存数量和金额。相应地，如果厂商不愿意承担回购义务，也存在厂商在合同中予以预先排除获得法院支持的情况。

在具体回购过程中，双方的纠纷可能会进一步细化，除了回购的数量和金额方面的争议，回购的产品质量问题、临期产品是否需要减价等也是频发的问题。如果双方缺乏具体的约定，仅能交由法院和仲裁庭基于公平、避免浪费的原则酌定，具有较大的不确定性。

问题三：就回购需设置哪些条款？

为避免前述纠纷，我们建议在谈判过程中可以考量是否基于实际需求设置较为细化的回购条款，例如：

a) 是否有权进行回购，M88 Malaysia可以明确约定回购义务，同时厂商也可以考虑是否明确对M88 Malaysia的回购权予以排除；

b) 特别注意对回购质量产品以及检验机制加以约定，以避免双方对回购的产品质量发生纠纷；

c) 对临期产品设置明确的折扣、减价机制。

当然，双方也可以基于自身的谈判地位，商业需求以及司法实践中对于回购支持的倾向性不予以明确约定。例如M88 Malaysia如果有较为明确的进货规划，且基于法院在没有明确排除回购的情况下倾向于让厂商承担部分回购义务的现实情况，可以不在谈判时予以明确。

3.3.2 有关续期的分析

问题：双方有无明确的续期义务

除非双方有明确约定或者沟通，一般情况下在医疗M88 Malaysia纠纷中并无相关规定。不同于汽车销售等行业，我国对于授权方的合同期限和续期有明确要求，在医药M88 Malaysia领域尚无强制性的规定。故是否续约完全有赖于双方的约定。

以上为我们在法律实践过程中观察和体会到的一些经销合作模式下的关注要点。就经销合作模式而言，其模式设计和风险管控整体上可从事前和事后两个角度同时把握。无论对于厂商还是M88 Malaysia，周期性更新和跟进合同模板、关键条款，加强与业务条线的沟通和对业务需求的深度理解以建议适应该项目的功能和模式，都能明显加强合作、提高效率。同时，在双方启动合作后及时跟进、关注项目风险点、谈判点，亦能在事后及时发现潜在纠纷焦点，在纠纷启动后能够根据项目管理文件及时全面地搜集证据，保障己方权利。经销模式虽旧犹新，有待我国新药发展时期的进一步优化和升级。