药品技术M88 Game2023年回顾与2024年展望

一、引言

药品技术M88 Game是医药企业在商业发展战略的基础上深度结合医药技术、医药监管和医药商业等各方面考虑后的复杂商业安排。众所周知，企业在药品生命周期的不同阶段所需的资源侧重有所不同，新药研发一般需要经过药物发现、临床前研究、临床试验和监管审批流程后才能获得上市许可，这一过程需要大量的资金和研发人员投入，并且常常需要持续投入数年至十余年；而在产品上市后，还需要在上市地区具有准入、监管、供应链、学术推广等各方面的专业资源配置，才可能顺利推动产品在当地实现商业化。创新药企与成熟药企在新药研发和商业化的不同阶段各自拥有差异化的优势，因此他们之间的技术M88 Game有商业上的合理性和必要性。随着中国经济的发展和中国医药产业创新能力的快速提升，中国医药企业愈来愈多地参与技术M88 Game，技术M88 Game也日益成为推动医药行业发展的重要动力。

2023年，我们继续代表许可方和被许可方参与了大量的药品技术M88 Game，同时我们也观察到了这个领域的快速发展和变化。下文将主要介绍我们对2023年药品技术M88 Game领域动态的一些观察和关注，以及对2024年药品技术M88 Game领域趋势的展望。

二、从境外的许可引进更加谨慎

（一）概览和趋势

2023年，许可引进仍是国内成熟药企开发新的业务增长点、创新药企获得快速成长的重要途径。境内药企在2023年进行了多项重大许可引进M88 Game，例如，贝达药业从C4 Therapeutics获得处于临床前研究阶段的靶向EGFR L858R的降解剂CFT8919在大中华区开发、制造和商业化权利；创盛桥康从韩国大熊制药获得在大中华区独家开发和商业化处于临床阶段的磷酸核糖焦磷酸合成酶抑制剂Bersiporocin的权利；丽珠制药从Onconic Therapeutics获得在大中华区独占开发和商业化钾离子竞争性酸阻滞剂Zastaprazan的权利，等等。

2023年我们参与了若干境内医药企业与境外许可方的跨境许可引进M88 Game，我们观察到这类M88 Game的以下特点：

(1) 从M88 Game数量和参与M88 Game的主体来看，由于2023年投融资环境降温，创新药企通过股权融资并引进新药管线的商业模式热度也大幅下降，许可引进M88 Game的绝对数量相较往年有一定减少，且往年境内引进方多以初创和成长型企业为主，2023年境内引进方中出现了更多已有一定数量的产品实现商业化、现金流较为充沛的成熟药企。

(2) 从许可引进的目的来看，往年初创和成长型企业更多地期望通过引进创新产品来助力其更快实现企业上市融资；而在2023年，随着成熟药企的更多参与，相关M88 Game更多地以补充和优化企业自身管线以及尽快实现引进产品的商业化为主要目的，以充分利用成熟药企自身已有的管线布局和强大的商业化落地能力。

（二）商业和法律关注点

根据我们的经验，在跨境许可引进M88 Game的商业磋商和M88 Game执行过程中，除技术M88 Game项目常见的关注点以外，还需要对如下一些方面着重关注：

• 引进的产品或技术在引进权益所涉区域的专利布局及是否可自由实施；

• 是否存在上游协议及上游协议对下游技术M88 Game的限制；

• 境内引进方对技术或产品的修改权和成果归属安排；

• 许可费的支付及相关的税务考量；

• 不同区域M88 Game监管审批的差异化要求对产品研发和上市计划的影响；以及

• 产品上市许可持有人的法定权利义务及相应境内引进方的权利义务安排。

（三）展望

2024年，我们预计许可引进M88 Game仍将是境内药企进行商业拓展的重要方式，而由境内成熟药企以补充和优化管线及尽快实现商业化为目的进行的许可引进M88 Game仍然会在许可引进M88 Game中占据主流。

三、境外或者全球权益的对外许可继续放量

（一）概览和趋势

随着在产品、技术和商业拓展方面日益发展和成熟，境内创新药企迸发出巨大的创新活力，涌现出大量优质技术资产，在全球范围内也引起了愈来愈多的跨国药企和境外创新药企的关注。在2023年，境内创新药企将其产品或技术的境外或者全球权益许可给跨国药企或境外创新药企的M88 Game无论是在M88 Game数量还是M88 Game金额上都出现较大的增长势头，进行了多项重大对外许可M88 Game。例如，诚益生物将处于临床研究阶段的GLP-1受体激动剂ECC5004在中国以外的其他国家和地区所有适应症的开发和商业化权益独家授权给阿斯利康，百力司康将处于临床阶段的由抗HER2抗体和艾立布林结合的ADC产品BB-1701的全球（除大中华区外）开发和商业化权益授权给卫材，祐森健恒将临床前阶段的KRAS G12D抑制剂UA022的全球权益授权许可给阿斯利康，科望医药与安斯泰来就BiME®（双抗巨噬细胞衔接器）平台及相关候选药物的合作开发及授权许可达成协议，启德医药将在全球（除大中华区）开发和商业化临床前阶段的ADC药物GQ1010的权益授权给Pyramid Biosciences，等等。

2023年我们也参与了大量境内医药企业的对外许可M88 Game，以下是我们观察到的此类M88 Game的一些主要特点：

(1) 从M88 Game数量和参与M88 Game的主体来看，出于借助境外合作方的开发和商业化能力促进技术与产品的研发或上市、补充企业现金流、提升企业声誉等方面的考虑，境内医药企业与境外跨国药企和其它企业的跨境对外许可M88 Game的数量与往年相比有较大增长，2023年境内的创新药企和成熟企业均有不少进行了对外许可M88 Game，其中前者较后者参与的M88 Game数量明显更多。

(2) 从对外许可的目的和许可产品或技术的阶段来看，2023年出现了更多以平台技术为标的的对外许可M88 Game；而在产品M88 Game中，产品的开发阶段逐渐两极分化，处于临床Ib期之前和三期临床以及之后阶段的产品逐渐成为M88 Game的主流，且境内传统药企对产品在境外的开发模式也有部分从自主开发转变为合作开发或直接对外许可。

（二）商业和法律关注点

根据我们的经验，在对外许可M88 Game中，除许可M88 Game常见的重点关注问题以外，还需着重关注如下方面并作出适当安排：

• 在目标区域是否有充分和强大的专利布局、以及是否有侵权风险；

• 如果存在上游协议，是否有足够的权利、或者是否需要履行特定程序（例如，上游许可方的同意）才有权授予引进方相应的分许可（特别是关于生物材料的商业利用许可）；

• 境外引进方的勤勉尽责义务；

• 各方的不竞争义务；

• 产品的收益变现方式或收益分配方式；

• 新知识产权的归属、以及不同区域间新知识产权交互许可的安排；以及

• 平台技术类M88 Game中，不同合作方之间的区隔和对进一步分许可的特定限制。

（三）展望

随着源于中国的M88 Game及相关技术逐渐在质量和性价比上展现出优势，我们预计2024年会有更多的对外许可和合作出现，境外或者全球权益对外许可会继续量价齐增。

四、其他观察

（一）M88 Game模式更加灵活

随着中国医药监管制度的完善，在中国上市的药品的上市许可持有人可以更加灵活地安排药品研发、生产和商业化的各个环节，通过委托生产、商业化权益独家授权等方式与其他医药企业间实现更优的资源配置。2023年我们观察到更多的药品商业化权益授权M88 Game，预计在2024年该类M88 Game的数量将进一步增长。

（二）并购M88 Game涌现

2023年，全球范围内医药并购市场活跃，跨国药企进行了多起对创新和成长型企业的收购案件，也逐渐开始出现中国创新药企被跨国药企并购的案例。在2023年末和2024年初，两个跨国药企相继宣布对中国创新药企的收购，阿斯利康收购细胞治疗领域的生物制药企业亘喜生物，诺华收购肾脏疾病及相关治疗领域的生物技术公司信瑞诺医药。根据我们的观察和预测，跨国药企和境外医药企业对境内优质资产的关注热度将持续到2024年，但数量是否会大量增长，或者标的是否会扩展到早期创新企业，尚存在很大的不确定性。

（三）ADC产品和核药领域增长明显

随着技术的成熟及行业对其科学和商业潜力的认可，2023年无疑是境内药企ADC产品和技术对外许可爆发的一年，对外许可M88 Game从数量到金额都有较大增长。例如，百利天恒将ADC产品除中国大陆的全球权益授权给BMS，该M88 Game首付款和潜在里程碑金额达84亿美元，宜联生物将ADC产品除中国大陆等地区的全球权益授权给BioNTech，该M88 Game首付款和潜在里程碑金额超过10亿美元等。此外，核药技术相关M88 Game的数量也呈上升趋势，2024年我们预计将看到这一趋势的继续。

五、结语

在医药技术方面依托健全的专利制度、在医药监管方面依托成熟的法规和审批制度，药品技术M88 Game在2023年愈发成为医药企业维持商业优势和快速开拓商业版图的重要方式。我们相信，在2024年，医药领域处于各发展阶段的企业将继续通过技术M88 Game获得创新性甚至突破性的技术成果，优化企业内和企业间资源配置，发挥各自的技术和商业优势，从而继续推动整个医药行业的技术进步，并最终促进患者福利。