环保专题系列（十一）——《新化学物质M88 login管理登记办法》修订亮点解读及企业合规新挑战

前言

2020年4月29日，生态M88 login部发布了其审议通过的修订后的《新化学物质M88 login管理登记办法》（生态M88 login部12号令，以下简称“12号令”），该办法将自2021年1月1日起施行。本次修订在2010年版的《新化学物质M88 login管理办法》（M88 login保护部令7号，以下简称“7号令”）的基础上，针对7号令实施近十年过程中出现的一些新情况、新问题，作出了诸多重大修改。本文将梳理12号令的重点变化，并基于此提示相关工业企业或贸易公司在新化学物质M88 login管理方面需要重点关注的合规事项。

一、 12号令的重点变化有哪些？

我们将12号令相对于现行7号令的一些实质或重大变化归纳如下：

1. 适用范围有所限缩。整体而言，新增了“一种适用”和“两种不适用”。“一种适用”为：由其他法律管理的产品（如医药、农药、食品添加剂等）拟改变为其他工业用途的适用。“两种不适用”为：进口后在海关特殊监管区内存放且未经任何加工即全部出口的新化学物质不适用；此外，不适用的特殊物质中新增肥料和放射性物质。

2. 申报类型由七种简化为三种。12号令将7号令下的科学研究备案和简易申报的两种情形（年生产量或进口量为1吨以下）均改为备案，且申请材料有所简化（如生态毒理学特性测试报告被取消）；常规申报中的一级申报（年生产或进口量为1-10吨）改为简易登记，同时简化了相关程序和要求（如取消提交风险评估报告的要求、取消专家委员会评审环节）；常规申报中的二级到四级（年生产量或进口量为10吨以上）申报改为常规登记。

3. 简化新化学物质生产、进口和加工使用活动的报告方式。首先，12号令删除了每次活动报告和五年活动报告的相关要求，保留了首次活动报告和年度报告要求；其次，将提交首次活动报告的时限延长至首次生产或者进口并向加工使用者转移之日起60日（7号令为30日）内；最后，明确只有常规登记证上规定了提交年度报告要求的化学物质，申请人才需于每年4月30日前（7号令为每年2月1日前）提交上一年度的新化学物质实际活动报告。

4. 明确应建立新化学物质活动情况记录制度。12号令规定，新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者应当建立新化学物质活动情况记录制度，如实记录新化学物质活动时间、数量、用途，以及落实M88 login风险控制措施和M88 login管理要求等情况。

5. 企业法律责任加强。这主要体现在：首先，企业的违法情形增加。明确将企业未履行信息公开、记录存档、未落实《中国现有化学物质名录》（以下简称“《名录》”）列明的M88 login管理要求等情形列为处罚事项。其次，违法的后果更加严重。12号令对于虚假申报、未取得登记证/备案生产或者进口等违法情形除了明确将被处以1-3万元的罚款，还明确了情节严重的依规开展失信联合惩戒，并且一年内不再受理其新化学物质登记申请（我们注意到，生态M88 login部于2019年1月8日颁布了《化学物质M88 login风险评估与管控条例（征求意见稿）》（环办固体函〔2019〕18号），如该条例正式通过，将来的法律责任可能会实质性加大）。此外，12号令删除了将新化学物质登记作为审批生产或者加工使用该新化学物质建设项目M88 login影响评价文件的条件的要求。

6. 新增高危害化学物质管理要求。12号令新增了“高危害化学物质”的概念及相关监管要求。高危害物质在办理新化学物质登记以及日常管理中，均有更高的要求，比如在登记时要提供社会经济效益分析材料，列入《名录》后还要实施新用途M88 login管理等。

二、 12号令下企业应关注的合规重点事项有哪些？

1、企业应加强合规管理。企业应高度重视其自身对新化学物质M88 login风险控制的主体责任，及时办理新化学物质的各类登记，并按照登记证/备案的规定进行生产、进口或者加工使用并加强新化学物质的全生命周期管理，尤其是建立新化学物质活动情况记录制度，落实记录和资料保存、信息公开、有针对性的M88 login风险控制措施和M88 login管理等方面的合规要求。

2、企业应加强供应商审核。企业在选择供应商，特别是测试机构时，除了解其机构和人员的相关资质和能力外，还应全面了解机构和具体负责人员近三年的执业合规情况（根据12号令，测试机构为新化学物质申请提供测试数据的测试机构出具虚假报告的，生态M88 login部门将在三年内不接受其出具，或者相关责任人员出具，的测试报告）。

三、 结语建议

本次修订一方面体现了“放管服”和简政放权的立法趋势，对于低量级新化学物质的管理要求降低、程序也更加简化；另一方面，又加强了企业事中事后的管理。企业应始终坚守底线，珍惜自己的社会信用，做好新化学物质全生命周期的风险防控和风险管理，以避免或减少给自身带来不必要的处罚/损失。

我们也会持续关注后续配套规定（涉及申报数据要求、危害评估、M88 login风险评估、社会经济效益分析和新用途M88 login管理登记等）以及与12号令密切相关立法进程，并及时分享我们的一些观察。如您有任何具体的问题，欢迎邮件联系我们：ecoenvpro@junhe.com。

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