M88 Malaysia发布 —— 网售处方药终迎监管破冰

引言

2020年11月12日，国家药品监督管理局公开发布M88 Malaysia（“《征求意见稿》”），对M88 Malaysia及药品网络交易服务行为提出较为细化的监管要求。值得关注的是，《征求意见稿》明确在符合相应条件的情况允许进行处方药的网上销售。相较于过往多数正式法规及征求意见稿对于网络销售处方药的明确禁止或不明态度，《征求意见稿》可谓破冰性文件，如能正式发布并实施，对互联网医药行业或将产生重要影响。

近年以来，伴随着新《药品管理法》体系的建立和完善、“互联网+医疗”领域的发展、加之受疫情催发的市场需求量的增大，放开网售处方药限制的呼声日益加强，官方层面的态度也存在从明确禁止到适当松动的转变趋势。例如，2019年1月网上就已流传出与《征求意见稿》体系非常相似的M88 Malaysia送审稿）》，尽管该文件并非官方正式发布，但从内容来看真实性较高，可见官方层面关于“网络销售处方药”的立法进程早已开始；又如，全国人大常委会办公厅发言人曾在新闻发布会上明确提出对网络销售处方药采取“包容审慎”的态度，并且将进一步制定相关政策。种种迹象表明，《征求意见稿》的发布并非具有偶然性，而是行业发展趋势所致。

值此破冰性文件发布之际，本文拟从网络销售处方药的监管历史及现状谈起，对《征求意见稿》的相关内容予以简述，并试图对网售处方药市场的发展进行展望，供与读者分享。

一、 网售处方药监管发展及实践

1. 监管发展

因处方药在用药安全、药品管理等方面的特殊性，长期以来，监管层面对于网络销售处方药基本均保持明确禁止的态度，仅在2014年发布的一部征求意见稿中提及互联网药品经营者可凭处方销售处方药，并在当时的监管实践中出现短暂松动。但是，前述征求意见稿最终未能正式出台，并很快被新的征求意见稿中禁止网络销售处方药的规定所取代。总体而言，网售处方药的监管经历了明确禁止、短暂松动、再次明确禁止、逐渐放开的变化趋势。与网售处方药相关的监管规定或征求意见稿主要如下：

近年来，逐渐放开网络销售处方药呼声日益加强，立法口径也逐渐出现松动。截至目前，国务院已多次发文¹鼓励互联网企业与药品流通企业合作、鼓励开展网上处方审核、鼓励开展药品配送等；2019年8月发布的新《药品管理法》中亦并未将“处方药”列为不得在网络销售的药品类型。虽然法律层面仍未明确允许处方药的网上交易，但从相关立法动向可见，网络销售处方药处于逐渐放开的趋势。本次《征求意见稿》如能正式发布并实施，网售处方药的限制将实现明确突破。

2. 实践现状

近年来，互联网诊疗监管体系不断建立。在《互联网医院管理办法》和《互联网诊疗管理办法》等针对互联网诊疗行业的监管规定中，已明确允许医师在线为部分常见病和慢性病开具处方，并由医疗机构或药品经营企业委托符合条件的第三方机构配送。据此，在结合在线诊疗服务的前提下，患者通过互联网在线购买部分处方药已经得以实现。

实践中，主流的互联网医药平台基本均已与第三方互联网医院达成合作（或通过自有互联网医院），通过结合线上诊疗的模式实现向用户销售处方药的目的。但是，需要说明的是，前述购药行为属于接受诊疗服务的部分内容，本质上应属于医疗机构提供的服务，与一般意义上的互联网药品销售服务仍存在区别。消费者仍然难以通过互联网同购买普通商品一般直接购买处方药。

进一步而言，尽管市场已存在前述“与线上诊疗结合”的较合规的网售处方药模式，但值得注意的是，实践中，“线上诊疗流于形式”、“非法搭售处方药”等情况仍大量存在。M88 Malaysia市场亟待针对性法律政策的规制。

二、 《征求意见稿》的相关规定

1. M88 Malaysia的相关主体

《药品管理法》第六十二条明确了药品网络交易第三方平台提供者（“平台提供者”）须向药品监管部门备案的管理性要求，对“M88 Malaysia者”以外的“平台提供者”在M88 Malaysia过程中的主体地位予以认可。与《药品管理法》类似，《征求意见稿》亦对提供药品网络交易服务的平台服务中的主体地位予以认可。《征求意见稿》明确“M88 Malaysia”和“药品网络交易服务”均属于其规制范围，并通过第二章及第三章以专章形式分别对“M88 Malaysia者”及“平台提供者”两大类主体在M88 Malaysia过程中的监管方式提出较为细致要求。

对于“M88 Malaysia者”而言，《征求意见稿》进一步明确其包括药品上市许可持有人²以及药品经营企业。特别地，《征求意见稿》强调，没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品³。据此，对于市场最为关注、且与一般消费者联系最为紧密的向个人销售药品（包括销售处方药）的业务模式，其M88 Malaysia主体应仅限于药品零售企业。

2. M88 Malaysia者的监管要求

1) 一般性要求

对于M88 Malaysia者而言，《征求意见稿》从销售途径、销售范围、管理义务、报告要求、信息展示、配送管理、记录保存等方面提出了一般性的要求，具体如下：

2) 对于处方药销售的特殊性要求

对于网络销售处方药，在前述一般性要求的基础之上，《征求意见稿》从销售条件、报告要求、信息展示、记录保存等方面进一步提出针对性的监管要求，特别强调对处方的真实可靠要求，相关内容如下：

根据上述规定，监管层面首次通过公开文件形式对于网络销售处方药的方式予以认可，破冰意义显著。尽管如此，值得注意的是，该等要求仍显原则性，落实方式有待实践考证。例如，通过何种形式确保电子处方来源的真实可靠性、满足电子处方来源真实可靠证明材料的材料要求等，都有待监管层面和实践层面的进一步明确。

3. 第三方平台的监管要求

根据《征求意见稿》，第三方平台是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。《征求意见稿》从平台功能、管理义务、备案管理、信息展示、记录保存等方面对第三方平台参与M88 Malaysia的各环节提出相关要求，具体如下：

《征求意见稿》并未对涉及网售处方药的平台提出额外的要求。但是，鉴于第三方平台应对平台内交易行为的合法合规性负有监督义务，对于平台内发生的处方药的网络交易行为，其应有义务确保该交易行为符合相关合法合规性要求。

展望

用药安全的难以保障以及发生安全事件时责任主体的不明确，是网络销售处方药长时间受禁的重要原因。目前，前述问题可以从监管层面及技术管理方面得到一定程度解决，例如，新《药品管理法》确立的药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人及其法定代表人、主要责任人对药品全流程（包括生产经营）及药品质量的责任⁴；再如，全国药品网络交易监测平台体系的稳步推进，从技术层面将逐渐打通地域间的数据链接，为药品网络交易的监管提供技术支持。加之今年疫情带来的推动性影响，网络销售处方药逐渐放开的趋势已较为明显。

尽管业务前景广阔，但值得注意的是，网售处方药市场仍存在部分值得关注及解决的问题，例如前文提及的如何确保处方真实性的问题，以及如何确保处方药物流配送安全的问题、如何与医保衔接的问题等，都有待监管层面及市场层面的探索及明确。

无论如何，《征求意见稿》拟将有条件打开“网售处方药”的监管禁闭之门。可预见的是，如其能顺利发布并实施，将对网络药品（特别是处方药）销售的业务模式带来重要影响。在其发布之前，可以想象，行业内企业也将结合《征求意见稿》的内容提前进行业务模式调整的评估及规划。我们期待正式文件的最终落地，并将对此持续关注。

1.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）：引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务；《关于促进“互联网＋医疗健康”发展的意见》：对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进M88 Malaysia和医疗物流配送等规范发展。

2.《征求意见稿》第七条，中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。

3.《征求意见稿》第八条，M88 Malaysia不得超出企业经营方式和药品经营范围。M88 Malaysia者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

4.《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。